体系的文件化是把体系的要求用文件写下来，可以是电子文档或者纸质文件，需要形成文件；
体系文件是描述质量体系的一整套文件，是一个企业贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。
