医疗器械质量管理是专业人员运用药品管理法及生产质量管理规范即GMP的相关知识，通过使用实验仪器测算，对照管理规范，完成对于医疗器械产品的质量检测并保证其质量符合GMP要求的操作。医疗器械质量管理能够加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全。国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，为医疗器械质量管理制定了《医疗器械经营质量管理规范》作为对照标准。
